Институт цитологии и генетики СО РАН приступил к реализации проекта по созданию и внедрению в практическое здравоохранение принципиально нового вида персонифицированной терапии для пациентов ревматологического профиля. Проект реализуется в рамках «Высокотехнологичная биоэкономика» Национального исследовательского центра «Курчатовский институт».
В конце мая президиум Комиссии по научно-технологическому развитию России утвердил победителей конкурсного отбора на предоставление грантов научным центрам мирового уровня (НЦМУ). Их деятельность будет направлена на разработку и внедрение в экономику приоритетных наукоемких технологий. Одним из победителей конкурса стал Национальный исследовательский центр «Курчатовский институт», на базе которого создан НЦМУ «Высокотехнологичная биоэкономика». Активное участие в работе созданного НЦМУ примут и сибирские ученые: Федеральный исследовательский центр «Институт цитологии и генетики СО РАН» планирует реализовать в рамках государственной программы два проекта – «Технологические линии и сорта пивоваренного ячменя» и «Биомедицинская технология персонифицированной CAR T-клеточной терапии ревматических заболеваний в рамках режима госпитального исключения».
Принцип действия CAR T-клеточной терапии (от англ. chimeric antigen receptor to T-cells) заключается в том, что собственные Т-клетки пациента модифицируются путём присоединения к ним искусственно созданного рецептора, нацеленного на уничтожение определённого типа клеток. Получившиеся таким образом CAR T-клетки вводятся в организм пациента, где они сами находят и уничтожают определенные клетки, связанные с развитием заболевания. CAR T-клеточные препараты уже используются при ряде онкологических заболеваний, прежде всего в онкогематологии. Сибирские ученые планируют разработать препарат для лечения аутоиммунных заболеваний, при которых организм начинает распознавать собственные клетки как чужеродные. Среди таких заболеваний – системная красная волчанка, системные васкулиты, системный склероз и др. Клинической базой для реализации проекта станет филиал ИЦиГ – Институт клинической и экспериментальной лимфологии, имеющий как научные ресурсы, так и собственную клинику.
Разработка и внедрение нового препарата будут проходить в режиме госпитального исключения. Такой режим позволяет производить биомедицинские клеточные продукты и использовать созданные высокотехнологичные препараты только на одной клинической площадке и только по индивидуальному назначению.
– Сейчас для оказания высокотехнологичной медицинской помощи клиники закупают необходимые инновационные лекарственные препараты. Режим госпитального исключения позволяет медицинской организации стать одновременно и производственной площадкой. В таком режиме запускается применение в медицине клеточных технологий, поскольку здесь речь идет о персонифицированной терапии – для создания препарата нужны клетки конкретного пациента, которые будут модифицированы патологическим агентом этого же пациента. Такой продукт нельзя сделать на заводе. Кроме того, к таким препаратам применяется требование экстемпоральности: они должны быть сделаны здесь и сейчас. Чтобы производить такой продукт, необходимы производственные «чистые» помещения, соответствующие очень серьезным требованиями. Создание таких помещений – задача очень трудоемкая и в ближайшие годы нам предстоит ее решить,– рассказывает руководитель НИИКЭЛ – филиал ИЦиГ СО РАН Максим Александрович Королев.
Реализация проекта рассчитана на 2025-2030 годы. За это время предстоит провести полный цикл работ - от подбора панели рецепторов до проведения доклинических и клинических испытаний. К 2030 году планируется пролечить созданными биомедицинскими клеточными продуктами первых пациентов и разработать предложения для соответствующих клинических рекомендаций.
Отметим, что примеров использования CAR T-клеточных технологий в ревматологической практике в России в настоящее время нет, как нет площадок производства таких препаратов для ревматологических пациентов. Поэтому реализация проекта позволит ученым выйти на абсолютно новый технологический и научный уровень и, что наиболее важно, создать для больных препараты, не имеющие аналогов в мире.
