при институте создан с целью обеспечения гарантий соблюдения достоинства, прав, безопасности и благополучия участников клинических исследований. В своей деятельности ЛЭК руководствуется основными принципами проведения научных и клинических исследований и действующими международными и российскими законодательными и нормативными актами, регламентирующими проведение биомедицинских исследований с участием человека и биологической модели в качестве субъекта исследования. Регламентируется работа ЛЭК разработанными и утвержденными стандартными операционными процедурами (СОП).
Далее
Основными задачами ЛЭК являются:
- Проведение этической экспертизы материалов клинических исследований, определение степени их этической обоснованности, эффективности и безопасности.
- Одобрение (отказ в одобрении) проведения клинических исследований, подготовка заключений о соответствии (несоответствии) клинических исследований основным этическим принципам, обязательным требованиям к организации и проведению клинических исследований.
- ЛЭК осуществляет мониторинг за ходом исследования на основании промежуточных отчетов о ходе исследования (периодичность предоставления не реже 1 раза в год), а по окончанию работы главный исследователь должен предоставить отчет о проведенном протоколе.
В обязательном порядке ЛЭК должен получать извещения о всех нежелательных явлениях, наблюдавшихся у пациентов, принимающих участие в исследовании. ЛЭК должен также получать извещение о всех поправках к основным документам исследования, таким, например, как протокол исследования и брошюра исследователя.
Плановые заседания ЛЭК проводятся каждый четвертый четверг текущего месяца, внеплановые – при необходимости. Информацию уточнять у секретаря ЛЭК. Документы принимаются в рабочие дни с 9-00 до 15-00
Документы, необходимые для подачи в ЛЭК:
- в целях этической экспертизы планируемого клинического исследования
- соискателям научно-исследовательской работы
-соискателям научных статей
-соискателям ученой степени ученой степени
Адрес расположения ЛЭК НИИКЭЛ – филиал ИЦиГ СО РАН:
Новосибирская область, город Новосибирск, улица Арбузова, 6
e-mail: lek@niikel.ru
Председатель ЛЭК: Летягина Елена Алексеевна
Секретарь ЛЭК:Кушнаренко Ольга Алексеевна
